2025年7月8日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥-斯泰度塔單抗注射液（商品名：新替妥）III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，榮登國際頂級期刊《Nature Medicine》（自然醫(yī)學(xué)，影響因子IF=50.0）[1]。
《Nature Medicine》以論著（Article）形式發(fā)表完整的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，代表了全球?qū)W術(shù)界對于斯泰度塔單抗注射液的優(yōu)異臨床價(jià)值，以及對于破傷風(fēng)這一全球公共衛(wèi)生健康問題所帶來的重要意義的高度認(rèn)可：
（圖片來源：《Nature Medicine》Published online: 08 July 2025）
斯泰度塔單抗注射液是抗感染領(lǐng)域首個(gè)被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）認(rèn)定為突破性治療藥物的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥。2024年在美國拉斯維加斯舉行的急診醫(yī)師學(xué)會年會（American College of Emergency Physicians, ACEP），以及丹麥哥本哈根舉行的歐洲急診醫(yī)學(xué)大會（European Emergency Medicine Congress, EUSEM）上，該試驗(yàn)的結(jié)果摘要也以口頭報(bào)告的形式受邀向全球發(fā)布，得到全球?qū)W術(shù)界的廣泛關(guān)注和認(rèn)可[2]。
該高證據(jù)級別的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：
斯泰度塔單抗注射液相比傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)治療藥物-破傷風(fēng)人免疫球蛋白（血制品）：
.能更快地達(dá)到具有保護(hù)作用的抗破傷風(fēng)中和抗體水平;
.中和抗體的滴度水平更高；
.保護(hù)性中和抗體持續(xù)時(shí)間更長，能覆蓋更長的潛伏期；
.對破傷風(fēng)疫苗主動免疫的影響可能更小。
斯泰度塔單抗注射液已于2025年2月在中國獲批上市，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。作為全球首個(gè)針對破傷風(fēng)這一疾病的單克隆抗體生物藥，斯泰度塔單抗注射液采用基因工程技術(shù)，可大規(guī)模生產(chǎn)，從根本上擺脫目前對人或馬血源性制品的依賴。在安全性、優(yōu)效性、可及性、可控性方面均是重要的突破。這也與WHO所倡導(dǎo)的方向高度契合：即通過研發(fā)單克隆抗體藥物，為包括破傷風(fēng)在內(nèi)的感染性疾病防治開辟新路徑，從而解決傳統(tǒng)人或馬血源性制品所面臨的問題[3]。
目前在全球范圍內(nèi)破傷風(fēng)仍然是一種極為嚴(yán)重的潛在致死性疾病。我國外傷后破傷風(fēng)的防治負(fù)擔(dān)仍較重。全球首個(gè)抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥-斯泰度塔單抗注射液，通過在外傷患者中開展的III期臨床試驗(yàn)，確證了其較傳統(tǒng)破傷風(fēng)被動免疫制劑的顯著優(yōu)勢。作為該III期臨床試驗(yàn)的申辦方，很高興看到泰諾麥博自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥，及其高級別循證證據(jù)獲得國際頂級期刊和學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。斯泰度塔單抗注射液的獲批上市也為破傷風(fēng)的被動免疫預(yù)防帶來了有效性、安全性和可及性更高的臨床藥物選擇。
斯泰度塔單抗注射液為泰諾麥博利用其國際領(lǐng)先的天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺HitmAb?，所開發(fā)的全球首個(gè)針對破傷風(fēng)的單克隆抗體新藥。其III期確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膰H學(xué)術(shù)同行評議，在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表全文論著，代表其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)、扎實(shí)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、以及對全球公共衛(wèi)生健康帶來的重要價(jià)值等各方面，均獲得全球?qū)W術(shù)界的高度認(rèn)可。這也代表了公司通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，所開發(fā)的中國原創(chuàng)新藥的巨大成功。
斯泰度塔單抗的一系列研發(fā)成果，不僅體現(xiàn)了中國生物制藥企業(yè)的創(chuàng)新精神和實(shí)力，更向世界展現(xiàn)中國智慧和力量，特別是在助力全球破傷風(fēng)防控工作方面。
參考文獻(xiàn)：
[1] Nature Medicine 2025.https://www.nature.com/articles/s41591-025-03791-8.
[2] Liu X, Wang C, Liang Z, et al. 201 A Recombinant Native Human Anti-Tetanus Monoclonal Antibody Versus Human Tetanus Immunoglobulin for Passive Immunization Against Tetanus: A Double-Blind, Randomized, Phase 3 Trial. Annals of Emergency Medicine 2024; 84(4): S94.
[3] WHO (2023). "Guidelines on the nonclinical and clinical evaluation of monoclonal antibodies and related products intended for the prevention or treatment of infectious diseases.Available at:https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/who-ecbs-mar-2023---annex-2---mab-evaluation-guidelines---clean-for-posting---1-may-2023.pdf?sfvrsn=11d4de14_1&download=true.
（新替妥商標(biāo)注冊號：第5類-74174546）
