泰諾麥博成功獲得歐盟QP符合性聲明
繼自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥-新替妥成功在國(guó)內(nèi)上市后，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"泰諾麥博"）迎來(lái)又一重大里程碑。其位于珠海國(guó)際健康港的現(xiàn)代化生物藥生產(chǎn)基地成功通過(guò)歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person，QP）符合性審計(jì)，正式獲得QP簽發(fā)的QP符合性聲明。這一認(rèn)證標(biāo)志著泰諾麥博質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)水平已達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)歐盟臨床試驗(yàn)及全球化商業(yè)布局奠定關(guān)鍵基礎(chǔ)。
本次審計(jì)中，歐盟QP依照歐盟藥事法規(guī)集合第4卷-藥品GMP (EudraLex Volume 4) (EU GMP Part I, II, III及附錄1、2、15)全方位評(píng)審了泰諾麥博的質(zhì)量體系、生產(chǎn)車(chē)間（原液和制劑）、公用系統(tǒng)、細(xì)胞庫(kù)、原輔包以及成品倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)管理、生物安全管理、數(shù)據(jù)完整性管理等方面。
珠海生產(chǎn)基地此前已通過(guò)中國(guó)NMPA GMP認(rèn)證，此次再獲歐盟QP認(rèn)證，標(biāo)志著泰諾麥博已建立起符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的全流程質(zhì)量管理體系，能夠滿(mǎn)足歐盟對(duì)生物藥生產(chǎn)的嚴(yán)格要求。這為公司后續(xù)向歐洲藥品管理局（EMA）提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市許可申請(qǐng)（MAA）奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
獲得QP聲明后，泰諾麥博將以此為戰(zhàn)略支點(diǎn)，從臨床、合作、供應(yīng)三大維度加速?lài)?guó)際化布局，推動(dòng)企業(yè)邁向更高發(fā)展階段。
（新替妥商標(biāo)注冊(cè)號(hào)：第5類(lèi)-74174546）
